艾伯维和卫材宣布修美乐在日本获批用于治疗坏疽性脓皮病的治疗

2020-12-13 10:20   来源: 中华健康新闻网    阅读次数:4227

  这一新增适应症的批准基于在日本患者中进行的一项III期临床试验数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和安全性,针对的是被诊断为PG、处于溃疡活动期但使用局部治疗效果不佳、或经诊断不适合进行局部治疗的日本患者。给药26周时,患者的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少(PG面积减少:PGAR)达到100分(靶向PG溃疡愈合,本试验的主要终点)的患者比例为54.5%(22例患者中有12例)。在接受修美乐治疗的患者中,最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。

  溃疡会伴有剧烈疼痛,已证实会严重影响患者的生活质量。PG的致病机制还不完全清楚。据报道大约20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群,据报道,在日本该病的发病率为每年百万分之三。

  关于修美乐

  *皮下注射用修美乐20mg注射器0.2 mL已获批准。皮下注射用修美乐 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美乐 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批准。

  商品名:全人源性抗TNF-α单克隆抗体“皮下注射用修美乐 20 mg注射器0.2 mL;皮下注射用修美乐 40 mg注射器0.4 mL;皮下注射用修美乐 80 mg注射器0.8 mL;皮下注射用修美乐 40 mg Pen 0.4 mL;皮下注射用修美乐 80 mg Pen 0.8 mL”


责任编辑:赵硕
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