类风湿关节炎药物JYSELECA(R)(FILGOTINIB)日本上市

2020-12-17 18:05   来源: 中华健康新闻网    阅读次数:4497

  -- 每日一次口服型JAK抑制剂,适用于常规治疗效果不佳的类风湿关节炎患者 --

  吉利德科学株式会社(总部位于日本东京市千代田区;CEO为Luc Hermans,以下简称“吉利德”)和卫材株式会社(总部位于东京市文京区,CEO为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,按照日本厚生劳动省先前的批准,Jyseleca®(filgotinib maleate 200mg和100mg片剂装)将于11月18日在日本上市,用于治疗类风湿性关节炎(RA)。该药是一种新型的每日一次口服型JAK激酶抑制剂,优先抑制JAK1。

  Jyseleca适用于常规治疗效果不佳的RA患者(包括预防结构性关节损伤)。该疗法已在日本和欧洲获得批准。

  根据吉利德与卫材于2019年12月签订的共同推广协议,吉利德将持有Jyseleca的营销授权,而卫材将负责Jyseleca在日本的产品分销。两家公司将在日本进行各种产品信息提供活动方面的合作。

  “据估计,日本约有60到100万RA患者1,”吉利德科学株式会社总裁兼代表董事Luc Hermans博士指出,“虽然对RA的治疗在进步,仍有许多患者的病情没有得到充分缓解,仍然存在诸多未满足的医疗需求。吉利德和卫材致力于提供Jyseleca这一新的治疗选择,并为日本的RA患者提供支持。”

  “卫材在RA方面拥有丰富的临床开发和商业化经验,并在日本打造了稳固的RA特许经营权,”卫材日本公司总裁、高级副总裁Hidenori Yabune指出,“Jyseleca上市后,我们会努力为满足RA患者的多样化需求、提高他们的生活质量(QOL)做出进一步的贡献。”

  目前正在进行多个临床试验,来研究filgotinib治疗多种疾病的潜力,其中包括针对溃疡性结肠炎的3期SELECTION研究和针对克罗恩病的3期DIVERSITY研究等。Filgotinib用于治疗这些疾病的安全性和有效性尚未得到证实。

  Jyseleca®简介

商品名

Jyseleca(R)

通用名

filgotinib maleate

适应症

常规治疗效果不佳的类风湿性关节炎患者(包括预防
结构性关节损伤)。

性状

浅棕色薄膜包衣片

剂量和用法

成人推荐剂量为200mg,一天一次,可根据患者的情
况调整为100mg,一天一次。

监管批准日期

2020年9月25日

列入药品价目表日期

(日本国民健康保险)

2020年11月18日

上市日期

2020年11月18日

制造商

吉利德科学株式会社

药品价格(日本)

Jyseleca(R) 100 mg片剂:2,550.90日元

Jyseleca(R) 200 mg片剂:4,972.80日元

  Jyseleca®是吉利德科学公司及其关联公司的注册商标。

  关于吉利德科学

  吉利德科学公司是一家科研型生物制药公司,为存在医疗缺口的领域发现、开发及商业化创新药物。该公司致力于为世界各地有生命危险疾病的患者改进和简化护理。吉利德在全球超过35个国家设有公司,总部设在美国加利福尼亚州福斯特市。

  更多关于吉利德科学的信息,请访问公司网站:www.gilead.com

  更多关于吉利德科学株式会社的信息,请访问公司网站https://www.gilead.co.jp/.

  关于卫材

  卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司,总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即人类健康保健(hhc)哲学。卫材拥有约10,000名员工,工作地点遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口,特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域,以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司,我们的使命是通过投资和参股合作的形式来接触世界各地的患者,使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。

  有关卫材株式会社的更多信息,请访问https://www.eisai.com。

  吉利德前瞻性声明

  本新闻稿所包含的前瞻性声明符合1995年《私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act)所指范畴,受风险、不确定性和其他因素的影响。目前正在进行的涉及Jyseleca的临床试验和附加临床试验也可能产生不利结果,且有其他监管机构不批准Jyseleca用于治疗类风湿关节炎和其他适应症的风险。任何上市批准(如果获得批准)都可能对其使用范围进行严格限制。此外,吉利德可能会做出停止Jyseleca开发和商业化的战略决定,如此Jyseleca可能永远无法成功商业化。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。以上及其他风险均在吉利德向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告(截至2020年6月30日)中有详细说明。所有前瞻性声明均基于吉利德当前拥有的信息,吉利德不承担更新任何此类前瞻性声明的义务。

  1风湿病和其他疾病委员会、疾病控制委员会、卫生科学理事会,《从内科学角度看风湿病的现状》,2018年3月26日。


责任编辑:赵硕
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