唯强医疗主动脉弓覆膜支架系统中国注册临床试验顺利完成首例入组

2021-06-18 19:11   来源: 中华健康新闻网    阅读次数:3222

  2021年6月2日,由郭伟教授团队与唯强医疗联合研发的WeFlow-Arch®模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统(以下简称WeFlow-Arch®)中国注册性临床试验启动会在首研单位解放军总医院第一医学中心血管外科顺利召开,并于6月7日成功完成首例入组。标志着全球首个通过主体模块化加内嵌分支结构治疗主动脉弓部病变的产品正式在中国进入注册性临床试验阶段。后续拟开展国际多中心注册性临床试验(项目编号:NCT04765592)。

  合照

  作为“十三五”国家重点研发计划(项目编号:2020YFC1107700),由中国人民解放军总医院血管外科郭伟教授担任全国PI的WeFlow-Arch®,有望解决复杂主动脉弓部疾病腔内治疗的世界难题。该产品已于2021年1月进入中国国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)。

  主动脉弓部疾病因其复杂的解剖结构一直是腔内介入治疗的禁区,其主要难点在于如何保证主动脉弓部病变被隔离的同时,又可保持弓上分支血管通畅,目前还尚未有成熟的腔内治疗产品可以大范围应用到临床。针对目前的技术难题,郭伟教授创新性地提出“模块内嵌分支”的设计理念,并由此研发出WeFlow-Arch®模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统。

  WeFlow-Arch®模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统

  该系统由内嵌升主覆膜支架系统、弓段覆膜支架系统和分支覆膜支架系统组成,专为主动脉弓腔内重建设计。内嵌升主覆膜支架有两个内嵌分支支架,可以结合分支支架系统腔内重建无名动脉,左颈总动脉或左锁骨下动脉。弓段覆膜支架与内嵌升主覆膜支架组合可解决主动脉弓段和降主动脉出现的病变。模块内嵌式支架系统的设计理念能保证手术操作过程中脑血流不受影响,有效避免了深低温停循环和开胸手术,并降低脑卒中发生风险,为患者提供了新的治疗技术。期待通过该多中心临床试验进一步验证WeFlow-Arch®的安全性和有效性。

  首例入组患者67岁,男性,2014年突发胸痛,诊断为降主动脉瘤,考虑瘤体较小,未予特殊治疗;2019年出现痰中带血伴劳累时胸闷,患者拒绝外科开刀治疗,后长期出现痰中带血;近一个半月出现间歇性咯血,平均每天10次,伴劳累时胸闷症状加重。高血压病史20年,腔隙性脑梗。

  术前CTA:

  主动脉弓部和降主动脉瘤,左颈内动脉闭塞,左侧胸腔上部巨大占位,瘤体直径超过15cm,压迫左上肺,手术指征明确。瘤体近端累及左颈总动脉根部。

  术前CTA

  手术策略:

  使用WeFlow-Arch®模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统进行弓部腔内修复术,同时进行无名动脉、左侧锁骨下动脉腔内重建。

  手术过程

  术后造影:

  主动脉及分支覆膜支架定位准确;无I型和III型内漏;分支支架通畅;左锥动脉供血正常。

  术后造影

  术后结果:

  术后CTA显示植入覆膜支架形态良好,无内漏;无名动脉、左侧锁骨下动脉畅通。

  术后结果

  术后郭伟教授表示:“现阶段主动脉弓腔内重建仍有许多挑战,相关装置数量有限、临床证据缺乏,结果也不尽如人意。WeFlow-Arch®的设计理念为主动脉弓腔内重建提供了另一种思路,而且术后反馈良好。我们希望该产品可以尽快完成多中心临床试验,造福更多患者。”


责任编辑:赵硕
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