文/刘婷

近日，《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》由中国整形美容协会在上海正式发布。这是目前国内干细胞领域首个聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准，专家认为，该标准涵盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽，具有较高的参考和推广价值。

随着干细胞在治疗重大慢性疾病、严重创伤修复方面的地位和价值日益凸显，干细胞正在彻底颠覆传统医学，引领生物医药领域新一轮的科技革命和产业变革。

在干细胞基础研究和转化应用快速发展的同时，干细胞研究单位难以获取来源清晰、质量可控的干细胞制剂，以及由此带来的干细胞临床研究项目数量不足等问题，是制约我国干细胞行业快速健康发展的主要瓶颈。资料表明，《干细胞临床研究管理办法（试行）》出台已3年有余，但我国仅有35个项目完成了国家项目备案，仅有少数单位能按照国家标准开展干细胞临床研究。

再生医学研究所分子平台实验室

为了解决这一难题，中国整形美容协会副会长马翔飞女士凭借其丰富的专业知识和精湛的专业技术以及对行业精准的预判受邀担任本次标准制定组专家组成员，并主持本次标准的编写，于2018年1月着手该标准的起草工作，计划1年半完成，但在马翔飞女士的带领下，历时一年时间便顺利完成。

2019年1月30日下午，中国整形美容协会副会长马翔飞女士在新闻发布会现场，对标准进行了详细解读。

马翔飞介绍说，目前，全球范围内尚无国家出台干细胞相关国家标准。

国际多以美国血库联合会（AABB）的细胞治疗板块和国际细胞治疗认证协会（FACT）的细胞处理机构标准为参考；在国内，中国医药生物技术协会和中国细胞生物学干细胞生物学分会从各自专业领域出发，先后发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞通用要求》。

专家组照国家相关管理办法、指导原则及国际AABB标准的设计理念，结合多年来干细胞制剂制备与质检的实践操作经验，起草了《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》。

本标准围绕干细胞制备质检工作所涉及各部门（机构）的职责及特点，围绕样本采集接收、样本和细胞制剂运输、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制、样本放行和应用、细胞制剂存储、信息管理及追溯等各环节进行了规范，为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究提供了规范的标准。

干细胞平台工作人员在进行细胞换液

发布会上，中国整形美容协会张斌会长对标准发布的背景作了介绍。

张斌介绍说，在该标准起草过程中，中国整形美容协会马翔飞带领专家组成员广泛征求了包括中国食品药品检定研究院袁宝珠主任、中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟理事长王小宁教授、中国干细胞协会筹备组组长张传森教授、苏州大学转化医学研究院时玉舫院长、同济大学生命科学与技术学院高绍荣院长、上海交通大学生物医学工程学院高维强院长、中山大学生命科学院松阳洲教授、原能细胞科技集团有限公司何晓文副总裁等在内的近30位干细胞及相关领域权威专家的意见。

在此基础上，专家们对本标准进行了持续多轮的修订、完善，于2019年初提交中国整形美容协会审议后，决定正式向社会发布。

该行业标准的发布与实施，将进一步推动干细胞制剂领域全流程的规范化和标准化，促进干细胞行业政产学研资用全链条持续健康发展，也必将为干细胞领域国家标准的制定出台奠定坚实基础。