双喜临门!蓝帆医疗旗下两款新品国内获批,研发投入加速进入收获期

2022-12-22 10:04   来源: 互联网    阅读次数:2747

12月14日,蓝帆医疗心脑血管事业部子公司吉威医疗研发和生产的三类医疗器械心途™微导管(国械注准20223031638)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准注册,这是一款适用于冠状动脉CTO(慢性完全闭塞病变)、严重扭曲及分叉病变、严重钙化病变等导丝不能顺利到位或通过病变的情况下加强导丝支撑或做交换导丝之用的产品。作为公司冠脉领域复杂病变器械组合中的一块重要拼图,心途™微导管的获批上市标志着公司心血管版块业务中冠脉介入整体解决方案战略布局的落地,意味着公司介入治疗产品版图已经由支架、球囊(含药物球囊)等传统优势品种扩展到通路类产品及其他特殊治疗器械领域。未来,随着CTO球囊、冠脉刻痕球囊、定向旋切导管、IVL等更多创新医疗器械产品的落地,公司将能够为临床提供更好的一站式产品解决方案。

更为惊喜的是,蓝帆医疗旗下首款外周产品速脉™外周球囊扩张导管(国械注准20223031631)也于同日获得NMPA批准注册,该产品广泛适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)狭窄及闭塞性病变的经皮腔内血管成形术(PTA)和治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。这款产品是外周研发团队站在柏盛国际这一行业深耕数年的巨人的肩膀上,充分赋能创新、结合临床痛点、多地研发中心强强联手收获的果实。自2020年蓝帆医疗设立上海研发中心以来,就致力于将公司旗下柏盛国际在海外积累20多年的介入领域的产品和经验快速转移至中国市场,并将在冠脉介入领域的深厚经验进一步向瓣膜、神经、外周等赛道延伸赋能,造福更多患者,也为股东创造更多回报。

心途™微导管:柏腾®

除具有普通微导管的功能外,心途™微导管还凭借渐细的锥形头端结构设计,极大地提高了微导管的病变穿通能力;远段覆以更长的亲水聚合物涂层,带来优秀的跟踪性,让导管到位能力更强;头端内径0.015",远段外径2.6Fr,大幅提高导丝支撑并提供一定的病变扩张能力;通体采用圆钨丝编织网结合不锈钢绕簧丝的编织工艺,带来优秀的推送性及操控性。凭借多项独特设计,心途™微导管能够充分满足临床对于CTO等复杂介入手术的器械需求,帮助临床更轻松地完成CTO病变的突破,达到同类产品中的一流水平。

速脉™外周球囊扩张导管:

作为一款半顺应性球囊,速脉™外周球囊扩张导管不仅能提供良好的贴壁能力,还具有更高的额定爆破压(最高22atm),扩张压力范围更大,扩开病变的能力更强,临床使用也更加安全。凭借较长的头端长度、更小的外径并结合导管远段亲水涂层设计,能提供优秀的推送性及操控性,帮助球囊更快地位并顺利通过病变。此外,速脉™外周球囊扩张导管规格齐全,直径覆盖3.0-12.0mm并包括了3.5mm规格,更加符合国人下肢血管介入的需求。

2022年度行将收官,随着心途™微导管速脉™外周球囊扩张导管的国内获批上市,蓝帆医疗度过了研发投入加速丰收的一年:今年蓝帆医疗旗下高值医用耗材版图在中国获批7款产品、在全球主要市场已获批9款产品。这一前所未有的成绩背后,是蓝帆医疗近年来坚定不移投入创新研发凭借创新实力持续驱动企业高质量发展的不懈努力。

未来,作为中国医疗器械行业的重要一分子,蓝帆医疗将继续坚持创新,为中国和海外患者带来更多更好的医疗器械产品,用切实的努力和行动践行“做医疗健康中国创造,为人类生命保驾护航”的神圣使命!



责任编辑:Linda
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