卫材在中国递交阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗上市申请

2022-12-26 14:55   来源: 互联网    阅读次数:2521

卫材和渤健宣布,卫材向中国国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗lecanemab,开发代号: BAN2401上市申请,仑卡奈单抗是阿尔茨海默病(AD)所致轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。

仑卡奈单抗的申请类别为一类新药(未在中国或任何其他国家批准的创新药)。

仑卡奈单抗选择性地结合并消除可溶性、毒性淀粉样β(Aβ)聚集体(原纤维),这些聚集体被认为导致AD的神经过程。因此,仑卡奈单抗会对疾病病理学产生影响,并减缓疾病的进展。Clarity AD研究的仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布,并同时发表在世界最著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

在美国,仑卡奈单抗分别于2021年6月和12月被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性疗法和快速通道的称号。2022年7月,FDA在快速通道认定下接受了卫材的仑卡奈单抗的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审查权。处方药用户费用法案的行动(PDUFA)日期定于2023年1月6日。卫材的目标是在2022财政年度结束前,在美国申请完全批准,在日本和欧洲申请上市许可。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广,其中卫材拥有最终决策权。

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责任编辑:prsky
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