全球首创!迪哲医药高瑞哲在中国获批上市,打破外周T细胞淋巴瘤"全球十年无创新药"困局

2024-06-19 21:08   来源: 中华健康新闻网    阅读次数:2403
  • 复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)恶性程度高,且异质性强、发病机制复杂,生存预后很差,3年生存率仅有23%。

  • 近十年来未有针对r/r PTCL的创新药上市,目前单药治疗疗效存在瓶颈,亟需突破性疗效新方案。

  • 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。

  • 高瑞哲®单药治疗PTCL突破治疗瓶颈:深度缓解,全面获益,更长生存。

上海2024年6月19日 /美通社/ -- 迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼胶囊)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。


全面突破PTCL治疗瓶颈:深度缓解,全面获益,更长生存

高瑞哲®此次在国内通过优先审评获批上市,是基于全球关键性注册临床研究"JACKPOT8 B部分"(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B),该研究旨在评估高瑞哲®治疗r/r PTCL的疗效和安全性,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究结果在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,并同步发表于《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology,IF:54.4)。

研究结果显示,高瑞哲®单药治疗r/r PTCL:

  • 深度缓解:经IRC确认的ORR达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,均是既往靶向治疗方案的近2倍。

  • 全面获益:在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解,满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求。

  • 更长生存:中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月(现有其它疗法的DoR小于12个月)。

JACKPOT8研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示:"高瑞哲®具有新机制、新结构,是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂,具有良好的药代动力学特性,是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂,从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质,单药治疗r/r PTCL ORR达到44.3%,DoR达到20.7个月,高瑞哲®的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈,为PTCL诊疗带来新格局。"

新机制、新结构,破局PTCL领域"十年无创新药"困境

PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗,治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/r PTCL患者的生存预后极差,针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限,3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)仅5.8个月,并且该领域近十年没有创新药上市,临床治疗瓶颈亟需创新突破。

迪哲最早发现并验证了JAK/STAT通路是治疗PTCL的高潜力干预靶点,开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。同时,独特的"两氢键一盐桥"创新分子结构设计,实现了高瑞哲®对JAK1的极高选择性(相对JAK家族其它成员高200-400倍)和长半衰期,可在持续稳定强抑制PTCL的同时,大幅提高治疗安全性和耐受性。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:

"非常欣喜地看到,高瑞哲®作为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂,在中国正式获批上市,让中国患者能够率先受益于'全球首创'创新疗法。这是迪哲在1年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类最佳源头创新药,凭借全新作用机制,高瑞哲®能有效治疗各亚型PTCL,填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白。迪哲医药始终坚持源头创新,致力于推出全球首创和具有突破性潜力的创新疗法,填补全球未满足的临床需求。高瑞哲®已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的'快速通道认定',我们将加速全球研发进程,为全世界更多患者提供更优治疗选择。"

凭借疗效和安全性优势,高瑞哲®连续4年入选ASCO、ASH和ICML等国际顶尖学术大会6项口头报告,相关研究结果发表于国际权威期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,IF:51.8)和《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology,IF:54.4)。今年4月,高瑞哲®作为纳入国家药监局(NMPA)优先审评程序的创新药,获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》Ⅱ级推荐。


责任编辑:小美
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